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从质量管理的角度浅谈药物警戒委托管理

2022-02-27 17:16:09

引言

近年来，国家药品监管部门为管理和指导药物警戒工作相继出台了一系列法规。对于委托管理，《药物警戒质量管理规范》第二章第三节第十五条明确规定“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担”。本文从质量管理的角度出发，梳理持有人在委托管理各环节需考虑的要点，旨在为委托管理提供思路和启发。

正文

在进入正文讨论前，设想了这么几段对话，您对这些关于委托管理的对话有什么看法？

对话1

对话2

图片1.png 对话3

显然，读者们肯定会对如上对话持怀疑态度。工作委托是件大事，在委托之前，需定义哪些药物警戒活动需要委托？为什么委托？如何寻找和评估供应商的资质？委托协议需要包括什么内容？如何培训和测试？正式委托后，如何监督？达不到预期怎么办？带着这样的问题，我们来一起谈谈。

持有人作为药物警戒的责任主体，应建立相应的机制和流程文件从而确保委托受托方药物警戒工作的开展符合法规要求。

下面我们就以委托的个例安全性报告（ICSR）来走一遍流程。

图片7.png 明确委托内容

委托前，持有人可根据自身的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应的所需的资源和发展策略来明确是否需要委托，决定委托范围。比如由于各种原因，所需处理的ICSR数量显著增多，内部资源已无法满足需求，那么从资源配置以及现有药物警戒体系完善性的角度考虑，可选择将ICSR处理业务对外委托。当然也可以从风险控制并根据业务需求来分阶段分步骤委托，比如按照ICSR处理的不同阶段，首先委托翻译和数据库的录入，再委托药监递交和ICSR随访。委托内容可选择由简入难。

回到上述提到的对话1，持有人内部人员的短缺与委托之间，并不是完全的因和果的关系，委托的发生是综合了多种因素考虑和评估了对药物警戒活动的影响而决定的。

图片8.png 遴选受托方

根据委托范围，持有人可按公司内部流程选择数个具有相关业务能力的潜在受托方，与其沟通委托业务需求，一般会通过资质、能力评估和多方比价的流程来遴选最适宜的业务伙伴。根据其反馈的文件业务委托部门、采购部/法务部、质量部门等多部门共同评估潜在受托方，包括但不限于公司经营资质、管理制度、人员资质、业务水平和经验、质量管理体系、以及设备资源（如电子系统）等以确定受托方具有可承担所委托工作的能力。当发现问题时，可要求受托方制定相应的纠正及预防措施或受托方解决问题后，委托方再评估是否继续进行委托流程。

回到上述提到的对话2，受托方是否能够承担委托内容，需要经过综合评估后才能确定。

图片9.png 签署委托协议

2020年6月4日，国家出台了《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，为持有人与受托方签订药物警戒委托协议提供了参考。持有人相关部门和受托方的相关人员需积极参与委托协议的起草和审阅，以确保签订协议时各方明确职责与义务。协议主要包含但不限于以下内容：委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项，设备和数据管理，变更控制，质量控制和监督考核，争议的解决，有效期和终止条款，保密条款和违约责任等。

回到上述提到的对话3，对于受托方如何配合监管部门开展的针对持有人的药物警戒体系检查，应在委托协议中列明，以确保监管部门检查时受托方能够配合。如在委托协议中未列明如何配合，需双方协商后，才能按照协商内容实施配合工作并考虑适时更新协议。虽然针对持有人的检查并不代表针对受托方的延伸检查，但监管部门要求时，受托方需接受检查。

图片10.png 建立规程文件、培训和测试

委托协议中虽然明确了受托方的工作内容，但可能不会具体细化。持有人和受托方还需要建立标准操作规程文件，如ICSR的操作流程、质量控制流程、监督管理计划、业务持续计划等。针对已建立的流程文件对受托方的相关人员进行培训并测试，保存培训和测试结果。

在整个业务委托周期需要持续审核并及时更新这些规程文件和完成培训。

图片11.png 监督

在受托方开始执行委托事项后，持有人需执行监督管理计划，比如：业务过程中设置质量审核、抽样检查等步骤以评估ICSR的报告质量和合规情况；定期总结和交流期间内的业务完成情况和发现的问题，包括ICSR完成数量、合规情况、质量指标达成率、流程完善程度、人员变化等；设立定期审计计划进行监督。

回到上述提到的对话1，对受托方进行监督是从全方面的，特别是从药物警戒委托事项专业方面。另持有人和受托方需要建立良好的沟通机制，发现存在相关问题时能够及时沟通有效改进。

图片12.png 定期委托评估

定期对受托方进行委托评估的方式有多种，如根据事先定义的检查要点清单进行核对，或进行现场或远程的审计。无论哪种方式发现的问题，可要求受托方对发现的问题进行分析、纠正、预防。

记录管理

俗话说“没有记录就没有发生”，记录是对已发生活动的最好证明。委托开展药物警戒活动所产生的记录，无论是纸质的还是电子的，都应该按照规范的要求，设置录入和更改权限，定期备份，定义保存期限，定期回顾各类型记录保存时长，从而确保记录的安全性和可追溯性。

参考

NMPA《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》

作者：张映霞石爱琳

审阅：张轶菁张萍陈华

CQAF PV Sub-Committee

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