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Regulatory Express_Oct. 2026
2026-10-21 22:05:20

The International Council for Harmonization (ICH) has announced the adoption of Annex 2 to the guideline on Good Clinical Practices (GCPs) E6(R3). This annex focuses on the collection of data from a wider range of sources for clinical trials, including decentralized trials and pragmatic clinical trials (PCTs). The finalized version of Annex 2 does not include any major changes from the draft guideline issued in November 2024.
重塑质量，向新而行——2026中国质量保证论坛（CQAF）年会
2026-10-20 22:12:19

让质量成为创新时代最可信赖的力量。这是一次关于未来的讨论。我们期待与更多同行者一起，在坚守中传承初心，在创新中创造价值。
从模型到证据系统：AIM-MASH的FDA资格认定与质量管理启示
2026-09-02 21:35:53

本案例由 AI in cQMS 亚组：AI发展趋势追踪与案例研究工作组整理完成。 AI发展趋势追踪与案例研究工作组的定位是追踪AI在药物研发、监管与企业运营中的应用案例，分析其对质量管理的启发，以帮助质量管理从业者理解AI正在改变什么，以及对质量管理意味着什么。

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