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从模型到证据系统：AIM-MASH的FDA资格认定与质量管理启示
2026-09-02 21:35:53

本案例由 AI in cQMS 亚组：AI发展趋势追踪与案例研究工作组整理完成。 AI发展趋势追踪与案例研究工作组的定位是追踪AI在药物研发、监管与企业运营中的应用案例，分析其对质量管理的启发，以帮助质量管理从业者理解AI正在改变什么，以及对质量管理意味着什么。
CQAF 2026年第三季度会圆满落幕 | 聚焦新规落地攻坚与GCP稽查全球指南2.0
2026-08-31 19:00:35

2026年8月20日，CQAF 2026年第三季度会以线上形式圆满举行。本次会议以 “新规落地攻坚——从征求意见稿到实操破局” 为主题，围绕2026年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及配套核查要点的核心变化，结合JSQA（日本质量保证协会）、RQA（英国研究质量协会）、SQA（美国质量保证协会）联合发布的《GCP稽查全球指南2.0》，设置圆桌讨论与专题演讲两大环节，为行业同仁呈现了一场聚焦实务、直面痛点的深度交流。
临床研究用AI，法规允许你走多远？| CQAF AI for Auditing Vol. 3
2026-08-31 18:50:11

AI改变的是你获取信息的方式和效率，不是你做判断的逻辑。法规限制的不是你的判断，而是AI在多大程度上可以参与形成那个判断的过程。

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