亲爱的 CQAF 成员
感谢你们在过去13年与中国质量保证论坛（CQAF）一路同行，中国质量保证论坛作为中国领先的医药行业质量专业人士的交流平台，在创始人，历任主席，核心团队，行业领袖的领导下，在会员们，相关行业协会和平台的支持以及多元合作的推动之下，我们的组织在支持和贡献行业健康发展为己任的道路上持续提升和优化，今天，秋风送爽，丹桂飘香，我们也迎来了新一届任期（2023-2025）的核心团队，我们非常高兴地宣布：
新一届任期，由张萍女士任CQAF主席，刘清月女士，沈一峰博士，徐晓刚先生，于桂琴女士，周立萍女士继续担任核心团队成员，同时欢迎吴奕卿女士、刘艳萍女士加入CQAF核心团队，两位新任核心成员在过去几年领导CQAF GVP和GCLP 的sub-committee的工作中贡献突出，她们将在核心团队和专业领域里发挥更大的作用。上届核心成员，为CQAF和行业贡献卓越领导力的蒋燕敏女士，刘海涛女士， Ellyne Setiawan女士，将组成CQAF资深顾问团继续支持和贡献。此外，陈华女士和张兰晶女士将继续担任CQAF法人和秘书。新一届任期自2023年10月1日起生效。核心团队的详细介绍见下。
行业的健康发展与我们每个人息息相关，做好质量工作，需要有专业的技能，开放的态度，包容的胸襟，卓越的合作，需要符合业务目的，持续改进的精神，请与我们继续携手，在新一任的核心团队带领下共同学习成长,并进一步为中国医药行业质量的进步和国际化贡献我们的力量。
此致
CQAF核心团队
CQAF核心团队介绍
备注：根据姓的首字母排序
张萍 Sally (Ping) ZHANG, Chairperson, Shanghai
Sally在CQAF成立之初即成为一员，2010年她的QA职业生涯在辉瑞全球质量保证部门开始。她之前的工作经历还包括在阿斯利康中国研究开发部从事临床运营工作。辉瑞之后，她担任中国生物制药公司基石药业质量管理副总裁，3年时间领导公司临床质量管理体系的建立以及质量管理策略的实施。自2021年初，Sally作为研发管理层成员，担任阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人，她的团队负责亚太地区包括中国和日本研发中心在内的组织质量管理策略，GxP稽查和药政检查管理等工作。
Sally 在加入制药行业前是一名耳鼻喉科医生，她毕业于四川大学华西临床医学院，在中国和加拿大达尔豪斯大学联合培养硕士研究生项目中获得研究生学历。
从2019年开始，Sally作为中国业界专家代表和IFMPA组长，在ICH全球专家组从事ICH GCP R3的全球变革工作。
刘清月 Cathy (Qingyue) LIU, Core Member, Shanghai
具有超过25年的制药行业经验，先后服务于礼来、葛兰素和罗氏三家制药研发部门从事临床试验运营，质量与培训和质量保证的管理工作。稽查经验涉及GCP，GCLP和GVP领域，稽查的区域包括亚太区各国以及欧洲和美国。
现任富启睿临床质量保证部亚太区负责人（印度除外），主要带领亚太区稽查/核查管理团队完成在亚太区及全球范围内的稽查和核查支持工作，并通过和业务部门的合作增进质量文化在日常工作的深入和质量管理系统的持续改进。
此外，积极参与和推动中国临床试验的质量。从中国质量论坛成立之初加入，自2016年以来担任CQAF核心团队成员和中国质量论坛主席（2018-2020）。
刘艳萍 Tracy (Yanping) LIU, Core Member, Shanghai
毕业于中国农业大学动物医学专业。 现任职于徕博科，担任亚太区中心实验室 QA 总监及全球 GLP QA总监。主要从事中心实验室、生物分析实验室及非临床安全评价研究机构QA团队的管理工作。之前先后就职于 Charles River, Bioduro 及 Bridge Laboratory的病理实验室、兽医组、课题负责人（SD）、QA部门等。熟悉GLP及GCLP学科领域质量体系建设及各国法规机构核查关注要点。
Tracy在2018年带领团队创建了CLQA（Clinical Lab Quality Alliance), 致力于提升实验室领域质量体系建设及凝聚相关领域质量保证人员，GLQA于2019年成为CQAF的GCLP分支。
沈一峰 博士Dr. Yifeng SHEN, Core Member, Shanghai
第二军医大学本科（1996），复旦大学上海医学院硕士（2002）、博士（2011）。美国临床研究专业协会（ACRP）认证研究医生（2009~）。Rutgers New Jersey Medical School高级访问学者（2015-2016）
上海市精神卫生中心主任医师、机构办主任和伦理委员。国家“重大新药创制”科技重大专项精神药物GCP平台副组长（2008~2020）。国家药监局药品审评专家、高研院特聘专家和GCP检查员。人类遗传资源管理办公室评审专家。中国药学会药物临床评价研究专委会副主任委员。
吴奕卿 Winne(Yiqing) Wu , Core Member, Shanghai
医药行业工作经验近20年，包括超过15年的药物警戒工作经验及临床试验运营和医学沟通等不同领域的工作经验。曾在多家企业担任药物警戒部门主管/负责人职务，包括阿斯利康、新基医药及勃林格殷格翰等。现任勃林格殷格翰医学运营卓越部门负责人。
《药品GVP指南》及《药物警戒实践》作者之一
徐晓刚 Sean (Xiaogang) XU, Core Member, Beijing
中国科学研究院研究生院项目管理工程硕士，中国药科大学临床药学学士。
在制药/医疗器械行业拥有20年的工作经验，其中包括10年与药物/医疗器械开发项目管理相关的经验：管理当地/全球的临床试验，组织和管理研发相关团队的内培训项目，管理跨区域合规项目，以及策划和执行质量管理体系在公司亚太区各国分部的部署等。在最近的13年时间，历任跨国制药/器械公司、跨国/本土CRO公司，医药稽查合规经理/质量保证总监/亚太区QA服务副总监，在全球范围内开展独立的GCP稽查工作，管理质量保证/质量监管与培训/质量文件管理部门，制定亚太区QA服务的商业策略等，从而为推动组织商业运作质量和效率的提高做出贡献。于2021年6月加入北京晓通明达科技有限公司，历任合伙人和副总经理、总经理/法人。负责公司管理、商业拓展、策划和执行客户委托的QA外包活动。徐晓刚在2012年加入CQAF，并积极参与和支持CQAF发起的活动和培训项目。在社会活动方面，他目前担任国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家以及亦弘商学院的课程讲师。
于桂琴 Guiqin YU, Core Member, Beijing
1998年7月毕业于北京医科大学，并获得妇产科硕士学位。
目前担任拜耳医药保健有限公司临床试验稽查亚太区执行总监。负责亚太区（包括日本）人员管理，具有丰富的在亚太区及全球质量保证稽查经验，包括试验中心稽查、供应商稽查、文件稽查、流程稽查、部门内审、GLP稽查等。
具有22年的临床试验经验，其中包含14年质量保证的工作经验。积极参与和推动中国临床试验的质量。从中国质量论坛成立之初加入，自2016年以来担任CQAF核心团队成员，自2015年以来担任国家药品监督管理局高级研修学院课程讲者。
周立萍 Liping ZHOU, Core Member, Beijing
周立萍 (Liping)现任默沙东研发(MRL) 亚太区质量保证部高级总监，在亚太区着力培养和发展专业的QA团队。Liping 在1999年加入医药行业，经过了10年的一线工作经验积累,Liping从2009年开始一直深耕于医药研发质量保证领域（QA），在国内、外独立稽查，以及国际药监核查等方面积累了丰富的经验。过去的十多年间，Liping与行业专家合作，持续参与并主导QA、cQMS以及行业最佳实践的专业研讨，致力于推动健康的质量文化和成熟的临床质量管理体。
Liping 先后就职于诺华制药，拜耳医药，默沙东研发等跨国药企研发机构。曾任中国质量保证论坛（CQAF）第三任主席和现任CQAF 核心成员， DIA Advisory Commitee of CHINA (ACC) 成员。1999年毕业于现北京大学医学部（原北京医科大学）
陈华 Hannah(Hua) CHEN, Legal Representative, Beijing
独立GCP咨询顾问。有超过20年在跨国制药公司R&D工作的经验，包括临床运营，质量保证/GCP稽查，质量管理体系的搭建和培训，自2019年开始做GCP咨询顾问。
陈华于2010年5月创建了中国质量保证论坛 (CQAF)。
张兰晶 Lanjing ZHANG, General Secretary, Shanghai
张兰晶，现任勃林格殷格翰大中华区医学质量部副总监，曾在罗氏制药负责临床试验和药物警戒中国区质量管理10年。在此之前，分别在Covance和中信国健等国内制药公司的临床研究和市场医学部门工作5年，并作为全科医生5年。
张兰晶自2012年2月加入中国质量保证论坛（CQAF）并担任秘书。
CQAF资深顾问团
蒋燕敏 Amy (Yanmin) JIANG, Advisory group member, Shanghai
具有超过20年的制药行业经验。2019年11月加入和铂医药，负责GxP质量管理体系的建设和维护。之前，一直服务于赛诺菲公司中国研发中心，曾负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动，保持中国研发中心内外部的互动；曾负责中国研发中心GxP质量管理系统和运营七年；并曾从事药物临床研究和运营十年，成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。
加入制药行业前于上海一家三甲医院有五年的肿瘤医生任职经历。毕业于上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）临床医学专业。
此外，热心于推动中国临床试验的发展。公司内部负责协调面向医院的临床研究相关培训，对外，是中国质量保证论坛（CQAF）的核心团队成员；担任国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。
刘海涛 Heidi(Haitao) LIU, Advisory group member, Shanghai
刘海涛，医学背景，以全科医生开始了她的职业生涯。2004年，她获得国际公共卫生硕士学位后，便转入临床试验领域。其中包括担任世卫组织TDR项目的监查员和稽查员、亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）的医务官员，负责上海华山医院临床研究机构的培训和合规工作，北京大学伦理委员会办公室主任。自2012年起在药企担任GCP合规和质量保证工作，于2020年加入瑞士卫森医药咨询公司，作为质量管理&质量保证咨询顾问。在QA的日常工作中有很多“视情况而定”，她相信合理和意义是正当性的必要条件，而合规性应以普遍公认的道德原则为基础。
Ellyne SETIAWAN , Advisory group member, Singapore
Ellyne Setiawan 目前是卫材亚太区临床质量保证负责人。 她在临床研究行业工作了 20 多年，是一位经验丰富的质量领导者，在药物开发的 GxP 质量方面拥有丰富的专业知识。 她在转型组织质量管理体系和质量文化、质量补救、审计、检查、供应商管理、问题和风险管理方面拥有丰富的背景和经验。 过去，她还曾在临床运营和药物警戒领域担任领导职务。
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