CQAF2024年第四季度会议,于12月20日在富启睿(Fortrea)上海办公室和辉瑞(Pfizer)北京办公室两地连线召开,同时有超过170余名来自医药企业、CRO及临床试验机构的同仁们参加了线上会议。本次会议由核心组成员,现任富启睿质量保证部亚太区(印度除外)负责人的刘清月女士组织并主持。
随着科学技术在药物研发领域的不断应用,近年来外部环境对监管方式的影响日趋加深,本次季度会的议题聚焦于GxP稽查策略与方法的演进以及在实践中的探索与发展(The evolution of GxP audit strategy, methodology, and practices)。为此,特别邀请了三位深具实践经验的讲者,围绕以下议题进行分享并展开讨论:
CQAF2024年第四季度会议,于12月20日在富启睿(Fortrea)上海办公室和辉瑞(Pfizer)北京办公室两地连线召开,同时有超过170余名来自医药企业、CRO及临床试验机构的同仁们参加了线上会议。本次会议由核心组成员,现任富启睿质量保证部亚太区(印度除外)负责人的刘清月女士组织并主持。
随着科学技术在药物研发领域的不断应用,近年来外部环境对监管方式的影响日趋加深,本次季度会的议题聚焦于GxP稽查策略与方法的演进以及在实践中的探索与发展(The evolution of GxP audit strategy, methodology, and practices)。为此,特别邀请了三位深具实践经验的讲者,围绕以下议题进行分享并展开讨论:
上海现场
北京现场
议题1:多项研究联合多中心稽查 Multi-Study Combine Multi-Site Audit
罗氏质量部Senior Quality Lead朱佳佳女士介绍了罗氏对于稽查类型和方式进行的探索和稽查方法的演变。
近些年随着科学技术的发展和外部环境的变化,比如COVID-19对于传统稽查模式的挑战,罗氏质量部门探索出了新的稽查方式以应对环境的影响。以一个多研究联合多中心稽查为例,介绍了进行该新型稽查的考量因素、重点关注内容和实施步骤。同时还介绍了数据分析在该类型稽查中的广泛应用、稽查人员如何将稽查思维转变为可供数据分析用的数据语言,以及稽查过程中遇到的挑战和对于实施该类型稽查的建议。
议题2:药物警戒审计新趋势New Trend of PV Audit
武田亚洲研发质量部PV Quality Lead周艺女士向我们介绍了新形势新法规下,EMA和MHRA药物警戒检查模式的演变,以及新型药物警戒审计方法的应用。
随着创新药的增多、审评审批的加速和新型药物警戒策略的实施,药物上市许可持有人需要采取更加灵活、高效的药物警戒审计方法,及时评估创新产品药物警戒工作的合规性。 “产品药物警戒审计”是基于对产品的安全性特征及其药物警戒流程分析,识别出该产品的高风险药物警戒流程,从而制定有针对性的审计目标和范围。同时采用文件审阅和带着问题面试的方式,极大缩短审计时间、提高审计效率。“产品药物警戒审计”是对传统审计方法的补充,可以灵活聚焦在创新药的高风险药物警戒流程,最大程度的保证患者的用药安全。
议题3:与药物开发创新相关的实验室审计方法演变 The Evolution of Lab Audit in Conjunction with Drug Development Innovation
徕博科全球早期研发及亚太区实验室质量保证执行总监刘艳萍女士分享了随着药物研发创新发展的推进,实验室稽查的不断持续的演变。
她通过回顾过去十年中国创新药物生态系统的变化,并以CART治疗多发性骨髓瘤为例,探讨了实验室检测的复杂性如何随着创新药的进步而提升。此外,她还介绍了监管机构对生物标志物检测数据在临床试验中作用的验证要求。
一般而言,探索性检测/生物标志物只需符合科学性和实验室SOP的合规性即可被接受;而对于受到法规监管的生物标志物,则需根据其具体目的,实施临床检测方法验证(Clinical Validation)或分析检测方法验证(Analytical Validation)。同时,她简要介绍了各国对医疗器械(如采血管和体外诊断试剂)在临床应用中的法规要求。
在实验室稽查方面,她指出完整的稽查工作难以由QA单独完成,建议邀请相关检测领域的专家共同参与,以确保技术和方法验证的合规性得到充分评估。同时,实验室QA在稽查中也面临新挑战,例如如何跟上技术变革、理解检测复杂性并为公司提供建设性意见等。随着药物研发环境的日新月异,QA人员需要不断学习,并善用外部资源,与业务部门紧密合作,确保数据的可靠性和合规性,为组织创造更大的价值。
季度会的最后,现任CQAF主席,阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人张萍女士带领大家一起回顾了2024年所取得的进展,并对2025年的工作进行了展望,期望我们大家携手继续砥砺前行,为中国研发质量管理的提升尽绵薄之力!
我们热烈欢迎您加入我们,为未来的CQAF季度会议提出热点话题和/或推荐讲者或志愿者。请不要犹豫,通过以下链接或二维码提供您的想法:
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