April 08 | CQAF美国SAQ年会专场

CQAF将在今年美国SQA年会举办一个专场，讨论在中国开展临床开发活动需要注意的与核查和质量管理相关的要点。

日程安排

Conference | 会议

Society of Quality Assurance, 41st Annual Meeting and Quality College, 6-11 Apr 2025, Orlando Florida USA

质量保证协会，第41届年会和质量学院，2025年4月6-11日，美国佛罗里达州奥兰多

Session Title | 分会场标题

Navigating Clinical Development in China: Inspection & Quality Management for Biopharma

引航中国临床开发：生物制药领域的检查与质量管理

Session Abstract | 分会场摘要

This session is developed by China Quality Assurance Forum (CQAF)

本场会议由中国质量保证论坛（CQAF）主办

在中国开展临床开发活动对生物制药初创企业和跨国公司来说都是独特的挑战和机遇，尤其是在药监检查和质量管理方面。随着中国药物开发监管环境的发展，企业必须与国家药监局等机构的严格要求保持一致，这些监管机构强调遵守临床试验质量管理规范（GCP）和相关标准。最近的政策，如集中采购和中国国内创新激励措施，加剧了竞争，同时为公司创造了通过与当地/全球参与者和供应商建立伙伴关系加速进入市场的途径。然而，监管检查仍然严格，需要申办者以健全的质量管理体系（QMS）来确保临床试验数据的完整性、申办者监管、不良事件报告等方面达到监管当局的要求。

此外，国际标准与中国特定要求的整合，例如协调ICH指南与当地标准，需要战略上的适应性。成功取决于主动采取风险缓解措施、跨文化合作和充分利用政府支持的创新举措，从而促进集群式创新。通过策略性的质量管理解决方案和灵活的与监管机构互动（如有条不紊地迎接监管检查），企业可以将当前的挑战转化为竞争优势，使自己在中国充满活力的生物制药生态系统中茁壮成长。

Speaker and Moderator from CQAF | 来自CQAF的演讲者和主持人

Emma Hu 胡娟，GCP委员会委员

Sean Xu 徐晓刚，GCP委员会负责人