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学员分享 | 机构质量管理实践训练营

2025-07-18 23:00:42

2025年6月5日至6日，在CQAF的助力下，“机构质量管理（QM）实践训练营”在上海市精神卫生中心（宛平南路 600号）成功举办。

通过系统学习以及案例讨论，学员反馈非常积极。培训圆满落幕之际，我们欣喜收到两位学员的书面反馈，节选分享如下。

首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院）

药物临床试验机构办公室主任

安徽省临床试验学会理事

胡昌清

《参加机构质量管理实践训练营有感

——细品ALCOA+，再识临床试验中的“文件受控”》

2025年6月，我有幸参加了由中国医院协会组织，上海市精神卫生中心承办的首届机构质量管理实践训练营。作为学员，在聆听GCP大咖们讲授《ICH E6（R3）》、机构与申办者质量管理协同、《药物临床试验机构管理规定》核心条款等精彩内容的同时，参与案例讨论、和同道们的积极互动时光也格外美好。学习、交流感受颇丰，最希望分享的是对于“文件受控”的重新理解。

……

四、再识“文件受控”，真正需要受控的是源数据

训练营中陈华老师讲授内容《机构质量管理的侧重点》中强调：GCP对原始记录的要求是ALCOA+，不等于文件受控。这一点引起了大家的共鸣和对于文件受控的再思考。文件受控的目的就是确保试验数据的真实性，而这一点是GCP对于源数据的要求：ALCOA+（可归因性、可读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性）。对源数据的任何修改都应保留痕迹，并记录下修改的原因。

回归初心，在临床试验管理中，“文件受控”对于机构而言，应该注重的是文件版本控制、文件变更控制、归档管理、电子数据的管理等；对于项目而言，应该重视质量源于设计、AI赋能减少人为错误、严格质量控制流程管理等。

五、细品ALCOA+，机构需要强化的工作

质量源于设计，与申办方充分沟通，确定对于源数据的采集标准，如明确规定血压采集的体位和注意事项、身高体重记录时整数后保留位数要求。

基于风险相称原则，注重临床试验操作的可行性，避免不必要数据的收集，如样本离心记录表中以“确认设置了正确的离心时长”代替记录“离心开始和结束时间”，避免出现计算后的离心时间不符合逻辑的情况。

强化研究者职责，提高研究团队人员的GCP意识，强调原始记录和修签的规范性，用正确的记录载体“做你所写的，写你所做的”。

重视数据治理，用电子系统产生/记录源数据的尽量采用电子系统，并对电子系统设置合理的访问权限；对不得不使用纸质记录的，项目启动前做好相关记录表格设计，明确版本号，过程中如有版本更新，废止版本及时撤出，确保使用正确的版本；纸版表单上的关键数据（如精神科量表总分）可载录至有受控管理和稽查轨迹的HIS上，做到对关键数据的有效管控；尽可能将在填写或已填写完成的单张记录表格装订成册，并编制页码，以防遗失或被替换。

质量管理（或质量文化）的原则是第一次就要做对，文件的受控管理并不能简单的等同于加盖“受控章”。通过现象看本质，守住源数据的ALCOA+原则，才能更好的体现临床试验数据的真实性，最终造福于更广大的患者群体。

山东省精神卫生中心

GCP（药物临床试验）办公室副主任

邹连勇

《“机构质量管理（QM）实践训练营”培训体会》牢质量根基

践行质量使命

近期，我有幸参加了由中国医院协会和上海市精神卫生中心（国家精神疾病医学中心）联合主办的“机构质量管理（QM）实践训练营”。此次培训犹如一场及时雨，为我在药物临床试验机构质量管理领域带来了全新的知识、深刻的思考以及实用的实践指导。

一、法规领航，筑牢质量根基

……培训过程中，授课专家结合实际案例，深入剖析了法规在临床试验各个环节的具体应用，让我对法规的理解不再停留在表面，而是能够真正将其融入到日常工作中。同时，通过对临床试验过程中存在的挑战进行剖析，使我认识到作为机构办公室管理人员的重点工作方向及举措。

二、紧跟国际，拓宽质量视野

……通过学习，我了解到ICH E6(R3)较前的主要变化，如“风险相称性”、“符合初心”、“质量源于设计”等内容。与国内法规相比，ICH E6(R3)更加注重试验的整体性和系统性，强调从试验设计到实施再到总结的全过程质量管理。这让我意识到，我们的工作不能仅仅局限于满足国内法规要求，更要紧跟国际步伐，借鉴国际先进经验，不断提升自身的质量管理水平。同时，这也为我所在机构开展国际多中心临床试验提供了重要的理论支持和实践指导，有助于我们更好地融入全球药物研发体系，提升机构的国际影响力。

三、聚焦核心，提升质量能力

……在系统性课程中，讲师们从质量管理的体系构建、风险识别、风险防范等多个方面进行了全面讲解，为我构建了一个完整的质量管理知识框架。通过案例解析，我深入了解了在实际工作中可能遇到的各种问题和挑战，以及如何运用质量管理工具和方法进行有效解决。而实操工作坊则为我提供了一个将所学知识应用于实际的机会，让我对质量管理有了更深刻的认识和更熟练的掌握。

四、反思展望，践行质量使命

参加此次培训，让我对自己的工作有了更深刻的反思，缓解了我既往在质量管理工作中的焦虑。我深刻的意识到，作为GCP从业者应该不断的进行理念升级和加强自身能力建设。在未来的工作中，我将以此次培训为契机，不断改进自己的工作方法和流程。一方面，我会加强对法规和国际规范的学习，时刻关注行业动态和最新要求，确保自己的工作始终符合规范和标准。另一方面，我会将所学的质量管理知识和技能应用到实际工作中，积极参与机构质量管理体系的建设和完善，推动质量管理活动在试验全流程中的有效开展。同时，我也会加强与团队成员的沟通与合作，共同提升团队的整体质量管理水平。

总之，此次“机构质量管理（QM）实践训练营”综合了机构和企业的多方视角，对临床试验相关法规及具体质量管理方面的问题进行深入全面的研讨。这不仅让我在专业知识和技能上得到了提升，更让我在思想认识上有了新的转变。我将把所学所悟运用到实际工作中，不断践行质量使命，为药物临床试验事业的发展贡献自己的一份力量。

感谢两位学员的积极反馈，此举不仅是对CQAF工作的认可，更为我们后续的发展注入了动力。CQAF会一如既往地提供开放且高效的交流平台，助力各临床试验合作单位的质量提升，更希望凝聚全行业的知识与力量，共同推动临床试验向规范化、高质量化方向纵深发展。