专题报道 | 中国质量保证论坛（CQAF）2025年会简讯

CQAF 2025年年会于9月19日在阿斯利康全球研发中国中心顺利举行。感谢所有会员及同仁的积极参与，与会者就新时期质量专业人士如何助力新药研发的持续创新与成功进行了深入而富有成效的交流和探讨。会议在浓厚的学术氛围中圆满结束。

本次年会以“前瞻协作，共赢未来”为主题。CQAF主席、阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人张萍女士在开幕致辞中紧扣大会主旨，针对质量领域从业者提出了更高的标准与要求。她强调，面对不断变化和日益复杂的行业挑战，应主动拥抱行业间的协同创新，推动建立面向未来的质量体系，并达成广泛共识。在共同发展的道路上，实现前瞻协作与互利共赢。 “前瞻”意味着抬头看路、进行科学的规划；“协作”需要多元视角，实现跨界创新；”共赢“意味着不论个人还是企业，甚至是整个行业实现共同成长，最终实现患者受益。

在2025 CQAF年会首场“质量高峰对话”环节，由张萍女士倾情主持，汇聚了跨国药企与本土企业的多位质量负责人，以及来自日本质量保证协会（JSQA）的代表Takahiro Hanai先生等行业领袖。大家围绕“应对挑战、凝聚共识、共促发展”主题展开了高水平对话。赵斌与胡娟女士分别从跨国药企和内资企业视角，深入分享了全球研发与质量管理新趋势，剖析行业面临的挑战、应对之道与未来机遇。讨论聚焦于技术创新、法规变革、多区域合作，以及人工智能等新技术在质量管理中的前沿应用，同时探讨目标与风险驱动的监管理念和“质量源于设计”实践。Takahiro Hanai先生则带来日本制药行业最新发展动态。圆桌讨论环节，嘉宾们针对质量职能部门未来三大任务、行业协会协同合作、监管检查应对策略等议题展开了深入交流，为药品研发质量体系持续进化、文化建设与人才生态繁荣发展积极建言，助力高速研发创新和发展。

发起人：周立萍

主持人：陆青

讲者：李励，周姗姗、张峰、牟玉婷、孙浩林

圆桌讨论嘉宾：周立萍、杨国庆、朱顺、李励

QbD破解“一刀切”困局

——从质量文化到风险相称的落地指南，助力质量从 “合规负担” 变为 “增长引擎”！

风险相称兴趣小组由周立萍发起，基于ICH E6和ICH E8的核心原则，即质量源于设计、前瞻性基于风险的质量管理理念 ，通过多职能领域专家的探讨和经验分享，对临床试验、生物创新企业以及工业界常见质量问题提出切实可行的与风险相称的解决方案。目前已设置RBQM，0-1 QMS，供应商质量管理等三个小组。

三题攻坚破困局，精准管控启新篇

本次年会以 “QbD 破解‘一刀切’困局 —— 从质量文化到风险相称的落地指南，助力质量从‘合规负担’变为‘增长引擎’” 为核心方向，通过 “三题攻坚” 模式，分享精准管控方案：

1. QMS 小组深入剖析了 QMS “一刀切” 痛点和底层原因，结合正反案例解读质量文化如何与风险相称如何赋能项目达成质量目标，同时解锁质量人从 “合规警察” 到 “文化催化剂”的转型路径；

2. RBQM 小组通过跨职能合作，基于虚拟方案对 CTTI 工具进行优化，形成注释化工具。小组的医学与统计学专家分别从各自角度分享 RBQM 实践。小组将持续推进 RBQM 工具优化，共建风险库及行业研讨会落地。

3. 供应商管理小组通过圆桌讨论的形式，汇聚跨国药企、成熟企业、初创企业视角，分享供应商管理的分级风险策略，强调依合同精准管理，不越 GCP 申办方职责红线。

讲者：陈华

本环节陈华老师将影响临床试验质量最重要的三大要素即：方案、研究者与监查员以脱口秀形式演讲。指出方案设计应践行QbD理念，避免闭门造车，脱离临床实践。 试验前研究者的培训及试验期间的监查活动，应对不同经验的研究者进行差异化培训和监查。监查员的培训，监查计划的制定和实施则要摒弃形式主义，强调监查员的针对性带教。演讲将质量管理的理念与实际案例结合，语言风趣幽默，全场笑声不断。

最后，陈华老师借用王潮歌导演管理《只有红楼梦幻城》的理念：管理好幻城靠的是“人心”，指出流程和制度是管理临床试验质量的基础，但保证质量的关键是从业人员的敬畏心。

主持人：吴奕卿

讲者：沈艳杰

随着国家政策鼓励创新药研发，越来越多I期临床试验在国内启动。在药物进入人体试验的早期阶段，安全性信息有限，风险不确定性高，管理挑战突出。因此CQAF PV分委会特别组织了关于I期临床试验安全性管理的话题。

CQAF PV分委会负责人吴奕卿介绍了当前背景，并特别邀请《I期临床试验中健康参与者安全性管理专家共识》撰写筹备组成员——勃林格殷格翰药物警戒医师沈艳杰进行专题分享。共识由华山医院、北医三院、华西医院及协和医院多位专家联合撰写，凝聚了顶级医院的实践经验。

该专题分享强调了I期试验需从方案设计、严格执行到动态评估全过程管控，推荐了健康参与者筛选、药品风险控制的基本考量，并结合实际案例为AE记录与判断等关键操作带来解决思路，进而为从业者提供了有力参考。

主持人：刘艳萍

讲者：贺岚

临床试验实验室是保障临床试验数据质量的核心环节，其风险管理水平直接关系到试验结果的科学性、合规性及整体申报成功率。CLQA分委会结合三大典型案例——CAP认证范围误解、实验室搬迁未报备、违规分包二代测序——深入剖析了其中数据可靠性缺失、合规漏洞、核查风险以及客户信任危机等关键风险点。 现场围绕上述典型场景展开深入讨论，从申办方视角分享了闭环管理策略，涵盖早期风险识别、供应商资质审查、到持续质量监控全流程。会议倡导实验室监管应从“被动应对”转向“主动预防”，并引入数据驱动的绩效管理方案，为临床试验实验室的合规建设与质量提升提供了具有实战价值的参考路径。

数字化浪潮正深刻重塑我们的工作模式，并持续刷新我们对能力、敏捷性与价值创造的认知。在质量领域，质量已不再仅仅是合规的守门人，更逐渐演进为驱动创新、提速交付、构筑信任的战略赋能者

本次会议围绕“新环境下质量人才的培养与提升”这一主题，从以下三个关键维度展开深入探讨：

1. 能力发展框架

富启睿的刘清月女士首先分享了持续演进的能力建设模型。该框架通过系统化的技能监测、动态资源调配以及针对性培养机制，确保质量人才的成长始终与企业内部发展需求和外部监管环境保持同步。

2. 质量人才能力模型

百时美施贵宝的张静女士进一步阐述了数字化时代质量人员应具备的核心能力。从技术深度到战略视野，从法规理解到跨职能协作，该能力模型为系统识别、有效培养和科学衡量质量人才的关键素质提供了清晰指引。

3. 案例分享与行业洞察

阿斯利康的温冰女士通过一项实际案例，生动展示了上述能力在真实工作场景中的具体应用。随后，在维昇药业陈睿女士的主持下，与来自本土企业的吴晓芹、CRO的周晓玲和跨国药企的林珏围绕“跨职能沟通与协作”这一关键能力展开深度对话。

为助力CQAF会员把握数字化浪潮，提升在质量领域对人工智能与机器学习技术的创新应用能力，CQAF于本次会议中正式成立了特别兴趣小组。届时将逐步展开具体项目细分，并通过CQAF会员定期更新机制，持续分享项目进展与深度洞察。

主持人：于桂琴

讲者：梁长元，李励

本话题介绍了AI的监管框架、AI应用于临床研发的优势、挑战、限制，以及对QA工作的潜在影响。会议中分享和展示了AI如何提高临床试验的效率并确保合规性的实际案例，介绍了保证AI随时稽查就绪的主要影响因素雷达图。通过美国FDA七步法详细阐述了QA人员如何稽查AI用于ePro QC的模型，各环节的关注点等。最后，与参会者分享了会前调研的结果，即目前人工智能在中国质量保证领域使用的现状，并分享了如何将人工智能植入质量文化的基因，以及未来的展望。参会者对这个话题表现出了浓厚的兴趣，后续会成立人工智能稽查工作组，和大家分享更多相关话题，敬请期待。

讲者：沈一峰

目前数字化浪潮正在革新临床试验领域，数字化时代在给临床试验组织实施提供了简单高效的技术手段的同时，也对临床试验质量管理提出了更高的要求。

本话题由来自上海市精神卫生中心的沈一峰老师主持介绍。依照医院真实场景，沈老师带领我们领略了数字化为医院诊疗带来的变化，从患者便携穿戴设备到床旁交互，科技让诊疗更高效便捷。同时ICH E6(R3) 的修订，让我们看到在法规指南层面也在鼓励创新、适应数字化时代。最后沈老师深入剖析数字化时代临床试验质量管理的要点，强调预先的质量策划需符合目的，选择最佳路径的同时依靠技术赋能；质量控制要考量对数据进行基于风险的、全生命周期管理；并依托数字化手段等对数据进行分析以支持决策和持续的质量改进。

此外，张萍女士就CQAF 2025年度大事件向所有参会人员进行更新。CQAF GCP分委会负责人徐晓刚先生、CLQA分委会负责人刘艳萍女士、GVP分委会负责人吴奕卿女士和朋辈计划代表于桂琴女士就CQAF各项目进行更新和总结。

年会午餐期间，CQAF创始人陈华女士、现任主席张萍女士与所有参会人员一起庆祝CQAF 15周年纪念，感恩各位会员与CQAF一路同行，下一个15年，期待与大家在CQAF这个社区中相聚、交流与成长！

值得一提的是，年会还特别设置致谢环节：既向过去一年为CQAF贡献卓越力量的伙伴们致敬，也向一路与CQAF同行、见证彼此成长的“时光挚友”表达谢意。在现场的互动中，欣喜地看到会员们对于CQAF组织的认可、参与的热情，新老会员均表示愿意贡献一份力量，共同探讨和推动质量工作的升级迭代。

供稿：杨政红、李励、于桂琴、宋克杰、张静、贺岚、黄盈瑄、沈越

审阅：陈华、张萍、周丽萍、于桂琴、沈一峰、蒋燕敏、刘清月、吴奕卿

编辑：李茜然、乐园