出版物
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作者信息：Febe Chen（陈凤菊） 江苏恒瑞医药股份有限公司，拥有16年行业经验，曾任职药监部门检查员3年，具有迎接美国FDA对申办方/CRO和临床研究中心检查的经验 ... -
临床研究协调员（CRC）是研究者团队的重要一员，实践中，由第三方组织（SMO）委派CRC到临床试验机构支持主要研究者（PI）承接的临床试验已成为大多数试验的标配。 ... -
持有人制定药物警戒质量目标和质量控制指标是药物警戒质量管理规范的基本要求a。质量目标是将质量政策和战略转化为可衡量活动的一种手段c，通常持有人就药物警戒的质量管理总体要求、以及可改进或有潜在风险的领域设定某一时期的质量目标。质量控制指标是衡量组织质量管理体系和流程绩效的一种方式b，通常持有人定义影响药物警戒合规关键活动的可衡量因子，相应的评估等级和阈值标准，并持续监督。 ... -
质量管理的底线是合规。在进行体系设计时，其框架应能覆盖法规要求的范围，并确保组织流程及业务活动合规。如药物警戒活动相关部门的定位及协作，人员资质及培训要求，基本的规程制度，对外包业务的监督管理等。 ... -
2021年5月13日，国家药监局正式发布了《药物警戒质量管理规范》(以下简称“规范”)。该管理规范是新版《药品管理法》落地之后的首个药物警戒配套文件，首次从法规层面明确了药物警戒质量管理的要求，强调质量管理对于提升药物警戒体系运行效能，和确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求的重要意义。 ... -
根据我国新修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性承担全面的责任。基于药物警戒活动对患者安全和对公众健康的重要性，药品监管部门需要定期或不定期地组织药物警戒检查，以确定上市许可持有人药物警戒职责履职合规的情况，帮助持有人提升药物警戒工作水平和能力。 ...
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