文章

法规速递

Regulatory Express_Apr. 2026

美国食品药品监督管理局发布了一份标题为“在药物研发中使用新方法学的一般考虑因素”的指南草案。它旨在帮助药物研发人员验证药物研发中用于替代动物试验的新方法学(NAMs)，并基于以人为中心的数据将安全、有效的药物更快地推向市场。 ...

2026-04-25 00:43:59
Regulatory Express_Jan. 2026

在明媚的阳光中，迎来2026年第一期Regulatory Express, 想和您分享以下话题，欢迎点击正文链接，查看详情。 ... ...

2026-01-15 18:39:09
Regulatory Express_Oct. 2025

在明媚的阳光中，迎来2025年十月份Regulatory Express, 想和您分享以下话题，欢迎点击正文链接，查看详情。 ...

2025-10-29 19:06:31
Regulatory Express_July 2025

美国FDA发布了一份最终指南，标题为：“执行远程监管评估-问答”。本文描述了远程监管评估（RRA)）的来源、法律依据以及使用方式，并解释了其在所有FDA监管产品中的使用范围。FDA讨论了自愿性和强制性RRA之间的差异。指南概述了实践中如何进行RRA的考虑因素，包括受监管实体可能期望从监管机构获得的记录和信息请求类型。 ...

2025-07-11 21:28:40
Regulatory Express_Apr. 2025

在明媚的阳光中，迎来2025年第四期Regulatory Express, 想和您分享以下话题，欢迎点击正文链接，查看详情。 ...

2025-04-30 00:38:44
Regulatory Express_Oct. 2024

在明媚的阳光中，迎来2024年第四期Regulatory Express, 想和您分享以下话题，欢迎点击正文链接，查看详情。 ...

2024-10-22 11:49:32