药物警戒审计（亦称 “内部审核”、“内审”、“稽查”）是质量管理的重要一环，是评估药物警戒体系及其质量体系的适宜性、充分性、有效性的重要方式1。审计人员独立于药物警戒部门之外，能更客观、系统、全面地审查药物警戒相关制度、规程及其执行情况。审计不仅可以发现质量问题，促进持续改进；同时也可以验证现有体系的适宜性、充分性和有效性，以保障全面符合相关法律法规的要求。 ...

对于不良事件（AE）与药物之间的相关性判断，目前全球存在30多种判断规则以及不同的评判结果分类，并没有统一的标准。在国内的临床研究中，研究者习惯采用“5分法”记录和报告严重不良事件（SAE），而申办者需要判断事件是否符合“可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）”，采用的是“2分法”。两种判断的异同和解决方案成为CQAF-PV工作组的第一期“PV线上小讨论”的主题（2022年3月30日）。本期小讨论由勃林格殷格翰的吴奕卿女士主持，邀请到上海市精神卫生中心机构办沈一峰主任，拜耳亚太区稽查负责人于桂琴女士和百济神州药物警戒高级总监张轶菁女士参与讨论。 ...

在明媚的阳光中，迎来2022年第一期Regulatory Express, 想和您分享以下话题，欢迎点击正文链接，查看详情。 ...

CQAF 1st quarter meeting of 2022 was held on 28 March, a total of 260 members attended on line due to COVID-19 prevention policy. Topics discussed and shared during the meeting were “Managing Protocol Deviations” and “Effective Internal audit” .The speakers came from MNC pharma, and China local pharma as well as bio-tech company. It was a very interactive session where different stakeholders shared their experience on PD management and sponsor internal audit. ...

近年来，国家药品监管部门为管理和指导药物警戒工作相继出台了一系列法规。对于委托管理，《药物警戒质量管理规范》第二章第三节第十五条明确规定“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担”。本文从质量管理的角度出发，梳理持有人在委托管理各环节需考虑的要点，旨在为委托管理提供思路和启发。 ...

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