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从质量管理的角度浅谈药物警戒委托管理

近年来，国家药品监管部门为管理和指导药物警戒工作相继出台了一系列法规。对于委托管理，《药物警戒质量管理规范》第二章第三节第十五条明确规定“持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担”。本文从质量管理的角度出发，梳理持有人在委托管理各环节需考虑的要点，旨在为委托管理提供思路和启发。 ...

2022-02-27 17:16:09
关于CQAF网站数据异常通告

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2022-02-19 15:46:13
持续评估风险和获益：临床试验中重要信息的更新

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2022-02-14 17:23:31
Regulatory Express_Q1 2021

Here we’d like to release highlights on topic of Paediatric Clinical Trials, updated Q&A from EMA and MHRA, GCP Inspection Metrics Report. ...

2021-03-15 14:55:36
CQAF 2021 新年贺词和会员满意度调查

无论您身在何处，2020年都是与众不同和充满挑战的一年。让我们怀着新的希望和期待迎接农历春节的到来。祝您和您的家人在2021年健康幸福。 ...

2021-02-09 16:52:42
Regulatory Express_Q4 2020

Updates on GCP Q&A, Remote Pharmacovigilance Inspections, from Heal Authority, Certificates of Confidentiality, etc.. ...

2021-01-19 10:11:05

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