ICH GCP 1.26 对impartial witness 有明确的定义。这里需要厘清的概念有：impartial witness 需要独立于试验；受试者或法定代理人没有阅读能力；impartial witness 在研究者解释知情同意书或其他提供给受试者的信息过程中默读相应的文件，以确保研究者解释的与书面文字相符。容易搞混的是这个“读”字。这里需要首先理解知情同意是研究者的职责，而不是这个impartial witness, 所以，后者只在需要的时候出席，默读以确认研究者解释的内容与最后需要签字的文件一致。另外一个容易搞混的概念就是受试者或法定代理人的“或”字（不是“和”）。这需要理解知情同意的过程，研究者解释给谁听，谁没有阅读能力才需要impartial witness, 而不是受试者和“ 法定代理人”都没有阅读能力。