根据ICH GCP (E6, R2) 5.14.3 的要求 ，申办者应当确保书面操作程序，以确保试验药物的接收、处理、储存、 分发、及回收是适当且安全的。药物可以由申办者回收，也可以经申办者授权遵照适用法规的要求予以销毁。无论何种情况，必须有书面文件记录药物回收和销毁的全过程，并经授权且有资质的人员/单位进行。是否授权试验药物在研究中心销毁，要根据公司的SOP，试验药物管理的具体要求，如试验方案或者其他试验药物操作手册/指导文件予以考虑。监查员应对试验中心的销毁流程/SOP进行评估，并与试验中心讨论试验药物是否在研究中心予以销毁，并予以记录存档。

试验药物包装（包含试验药物的内包装，如囊泡板、安瓿瓶、药瓶，和外包装，如药盒）是试验药物不可分割的一部分，并应当按照适用的药品生产质量管理规范 (GMP)生产、处理和储存。试验药物包装上通常会标示试验及试验药物相关信息，如试验编号、试验药物的名称、药物批号等信息。上述对于试验药物的要求也适用于试验药物的包装。

参考ICH GCP （E6 R2）章节如下（供参考）：

2.12  试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范 (GMP)生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的 方案使用。

5.14.3  申申办者应当确保书面操作程序包含研究者/研究 机构应当遵循的关于试验用药品的处理和储存的说明及 其文件。程序应当说明适当和安全地接收、处理、储存、 分发、从受试者处收回的未使用的药物以及将未使用的试验 用药品返回给申办者(或经申办者授权遵照适用法规的要求予以销毁)。

The sponsor should ensure that written procedures include instructions that the investigator/institution should follow for the handling and storage of investigational product(s) for the trial and documentation thereof. The procedures should address adequate and safe receipt, handling, storage, dispensing, retrieval of unused product from subjects, and return of unused investigational product(s) to the sponsor (or alternative disposition if authorized by the sponsor and in compliance with the applicable regulatory requirement(s)).