目前法规/规范要求如下：

ICH GCP (E6 R2)中指出，所有有意向提交给药监管理部门的临床数据均应当遵循GCP。

中国GCP第一章第3条指出“凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行”。

中华人民共和国药品管理法 (2019年8月26日)第十七条规定“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求”。

EU Regulation (No 536/2014)明确指出非干预性研究不适用该法。

目前中国还没有明确提出非干预性研究的法规/指南，但基于国内GCP和药品管理法的要求，以及参考上述国外法规的要求，建议用于注册申请的上市后研究必须遵照GCP执行，其他类型的上市后研究也要遵照GCP的原则和世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的要求进行。建议公司建立上市后研究的SOP，并对上市后研究进行分类（上市后注册研究、上市后非注册研究，或者干预性、观察性研究）管理。

具体法规要求相关参考章节如下（供参考）：

ICH GCP (E6 R2), indicated that 'This guideline should be followed when generating clinical trial data that are intended to be submitted to regulatory authorities. The principles established in this guideline may also be applied to other clinical investigations that may have an impact on the safety and well-being of human subjects'.

中国《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）中第一章第3条指出“凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行”。

中华人民共和国药品管理法 (2019n年8月26日)第十七条规定“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求”。

Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council of 16 April 2014 on Clinical Trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC: This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union. It does not apply to non-interventional studies.