问答

问与答

Question:

关于新冠临床试验的两个问题：1）目前患者的检测、治疗费用由国家或地方医保报销，那参与新冠临床试验的患者，检查费用如何处理？2）由于检测结果假阴性率高，患者检测的频率甚至高于方案要求，且检查方式很多样（比如鼻咽拭子、痰、粪便、漱口水等等很多），考虑到各地的检测方法和条件不一样，且很多患者会出现咽拭子阴性，但痰培养阳性等等情况，如果严格限制一种方法，可能会影响判断，因此方案中没有明确检测方法。这种情况下，如果由申办者支付的话，是否全部检查都要由申办者支付？

Answer：

1）申办方是否应该承担临床试验流程的所有费用，在目前中国GCP和ICH-E6中没有明确界定。现行的中国GCP提到“申办方..提供试验经费”, ICH-E6中4.8.10关于知情同意提及“The anticipated expenses, if any, to the subject for participating in the trial”，意味着在符合伦理前提下，如果受试者同意，允许受试者因为参与试验支付相关费用。

根据新冠疫情防控措施，政府会有经费支持新冠肺炎患者的治疗，申办者只需要补偿新冠临床试验中受试者需要个人支付（除去政府支持，统筹医保以外）的部分。

欲了解国家对于疫情控制和保障的措施，参考国家《传染病防治法》和各省的传染病防治管理办法。

2）临床试验的患者筛选程序，应明确规定在试验方案中，对于问题中提到的新冠临床试验的患者筛选方法多样和结果的不稳定性，申办者在方案设计和可行性评估时即需要考虑并明确规定，以确保方案执行时有统一的标准。