问答

问与答

Question:

2003年版本GCP附录2“临床试验保存文件”中要求那些原件，现在是否都不需要保存了？《药物临床试验必备文件保存指导原则》对于原件的保存要求不多。（GCP 2020年第57号，第八章）

Answer：

新版GCP与ICH GCP保持一致，只对纸质CRF表格提出了原件/复印件的保存要求。试验中产生的TMF中的原件是需要保存的，比如伦理委员会批件、合同、递交信、各种签字页等，申办者可在SOP中规定TMF中原件/复印件的保存位置。