问答

问与答

Question:

如何建立临床试验专用的电子病历系统？（GCP 2020年第57号，第四章）

Answer：

电子病历，本质上依然是病历的一种形式。强烈建议，依托所在医院的信息化系统建设，逐步建立电子病历系统。国家卫生健康主管部门对于电子病历有相应的法规要求，例如2017年国家卫健委颁布的《电子病历应用管理规范（试行）》，基本要求与新版GCP中“权限管理+稽查轨迹”高度一致。不建议建立“专用”的电子病历系统，除了I期临床试验。