问答

问与答

Question:

肿瘤的I期临床试验，是否一定在肿瘤医院的I期病房进行？有什么法规要求？对PI有什么要求？

Answer：

请参照NMPA“一期临床试验管理规则”，第三章的相关内容，有关PI资质，在这个章节的第二条有明确定义如下“主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历”。