问答

问与答

Question:

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

Answer：

基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。

原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代理人的义务和职责。

参考: 《中华人民共和国药品管理法》第三十八条。《药物警戒质量管理规范》第十六条。