问答

问与答

Question:

如果受试者退出临床试验需要签署“退出知情同意书”吗？

Answer：

根据中国GCP 2020年版第十八条（四）受试者可以无理由退出临床试验。在受试者参加临床试验之前签署的知情同意书中，就已经明确了受试者在临床研究的全过程中，可以自由选择从临床试验中退出，甚至可以决定是否向研究者提供自己退出临床研究的理由。所以受试者退出临床试验是受试者的权利，不需要签署额外文件。如有其他特殊情况或考虑应综合考虑和商议。