问答

问与答

Question:

递交CDE数据中含有来自日本研究中心产生的数据，但是日本的MHLW和PMDA不会给研究中心做资质认证。请问在这种情况下，是否需要提供site qualification visit report来确认这些研究中心的资质？

Answer：

做为申办方，需要确保递交资料中数据真实性和可靠性，所以无论数据产生的地点在哪个国家，也无论研究中心所在国家是什么管理方式，申办方都需要按照本公司的研究中心筛选和研究中心监查的SOP进行研究中心的管理。如果必要，可以咨询公司RA部门来确认相关要求。