问答

问与答

Question:

在2019年机构备案制后，一期预防性疫苗的项目在医院开展，请问对于研究中心的资质有什么要求？三级医疗机构就可以吗？

Answer：

根据国家局2021年12月版《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》（试行）（一）临床试验许可与条件 3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。另外也可以参考《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》。