问答

问与答

Question:

临床试验结束后，剩余没有使用的药品是否需要销毁？申办方可以决定把这些剩余药品分配给下一个临床试验使用吗？

Answer：

可参考2022年1月《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》（征求意见稿）第十三章收回与销毁第四十九条应当尽可能避免临床试验用药品收回后再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行评估，按照相应的操作规程处置，评估后方可使用。如果公司里面没有足够的数据来支持这种操作，常规操作是回收后在指定地点销毁。