问答

问与答

Question:

药品管理员接收不同批次试验用药品时是否必须确认该批号对应的质检报告提交伦理委员会审查的结果后才能入库吗？

Answer：

国家局在2010年下发的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中第二十条提到了提交伦理审查申请的文件，包括了试验药物的合格检验报告。但目前尚没有试验药物的质检报告必须经过伦理审查才能入库的法规规定。药品管理员在接收不同批次试验用药品入库前，只需要看到随箱单、转运过程中的温度记录即可。