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问与答
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Question:

由于项目需要,申办者将一家研究中心剩余的试验用药品转运至另一家研究中心药房,接收方药品管理员需要特别注意什么?

Answer:

应尽量避免在临床研究中心之间进行研究药物的转运,若确有特殊原因必须进行这种操作时,建议申办方提前和研究机构沟通。作为接收由其他研究中心运送的药品的接收方,除常规临床试验药品接收的注意事项外,建议特别确认其已得到相应放行责任人的书面同意文件。可以参考的法规是:

- EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Volume 4 Annex 13 Investigational Medicinal Products的SHIPPING项下规定:Transfers of investigational medicinal products from one trial site to another should remain the exception. Such transfers should be covered by standard operating procedures. The product history while outside of the control of the manufacturer, through for example, trial monitoring reports and records of storage conditions at the original trial site should be reviewed as part of the assessment of the product’s suitability for transfer and the advice of the Qualified person should be sought. 

- 国家局2018年7月12日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》第四十八条 应当尽量避免临床试验用药物从一个试验场地转移至另一场地。如确有必要,应当按已批准的操作规程进行。经对原试验场地的试验监查报告与贮存条件记录进行评估,并得到放行责任人的书面同意后,方可转移。转移过程应当有详细的记录。并请参照第四十七条,确保转移过程的可追溯性。

- 2022年1月《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》(征求意见稿)第十三章 收回与销毁 第四十九条 应当尽可能避免临床试验用药品收回后再次用于临床试验。如必需时,申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行评估,按照相应的操作规程处置,评估后方可使用。