根据国家局 2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，该公告所附289个品种的原研企业药品清单向社会公布，方便企业合理选择参比制剂。建议按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品...企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需要提供购买凭证、产品包装及说明书等资料。如果是国内参比制剂，可考虑保留相关的购买凭证，如合同、发票、出库单、发货单、药检报告，以此证明来源的合规性。另外，根据2020年《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》规定（四）试验用药品管理 1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件。因此对于试验用药品（指用于临床试验的试验药物、对照药品）除了检验报告和说明书外，还需提供来源证明及符合GMP条件下生产的证明文件。请考虑同时咨询CMC/GMP的注册同事。