引用参考文献的原句：

        “上市前药物的IIT，目前主要分为两类：

         一是试验药物是经国家药品监督管理部门审评审批后许可进行临床试验，研究者又发起关于此试验药物的其他临床试验，那么此种情况， 申请人依然是责任主体，对于IIT 中发生的SUSAR， 则属于“其他来源”，需要按照要求进行快速报告； 

         二是试验药物未经国家药品监督管理部门审评审批，仅是研究者自发开展的，多由研究者所在机构学术专业委员会和伦理委员会审核批准，无注册相关受理号，那么此种情况下发生的SUSAR 则无需向药审中心进行快速报告。”

赞助方/药物提供方，需与研究者签订安全性数据交换协议，以规定研究者需向赞助方/药物提供方报告安全性数据的类型和方式，从而确保符合各国药监的递交要求和持续监测药物的安全性。

参考文献：

《我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议》，《中国药物警戒》期刊，第19卷第2期（总第182期），第176-179页。