Question:
对于联合用药临床试验,如何报告非本公司药物的SUSAR?
Answer:
引用参考文献的原句:
“联合用药试验往往会涉及2种或2种以上药物,且有时申请人并非同一法人,为了更规范地进行风险管理,各方应对彼此的职责进行协商约定,以更有效地实施临床试验风险控制,保护受试者安全。一,联合用药均为未上市药物,发生SUSAR时,仅由一方申请人上报即可,确保不要漏报和重复报告。同时应将此联合用药临床试验的受理号填在首位,另外,单药受理号也需一并列出。二,联合已上市药物且适应症已批准,发生SUSAR时,如果能完全排除试验药物的相关性,可以明确由已上市药物引起,则按照上市后药物要求报告,向该药物生产商和/或由临床试验机构直接向国家药品监督管理局药品评价中心进行报告。”
参考文献:
《我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议》,《中国药物警戒》期刊,第19卷第2期(总第182期),第176-179页。