根据中国《药物临床试验质量管理规范》第三十三条，申办者委托合同研究组织（CRO）开展工作时，应明确委托的具体工作以及相应的标准操作规程。因此建议CRO在项目开展前和申办者进行充分沟通，对关联性判断和SUSAR报告标准达成一致，并在研究项目中按此标准统一执行。如有例外需要及时与申办者和研究者充分沟通，并对相关沟通和讨论结果以及判断标准做好记录。

        “可能无关”是否应该对应到“有关”，目前业内存在不同标准。例如，根据Clinical Trial Regulation (EU) No.536/2014 Q&A，如果研究者使用WHO的因果关系分类，可能无关可以认为是无关。根据CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问题（1.0版）》，Q9提到因果关系为“无法评价”或“未知”表述不规范，但均无法除外相关性，需要按照SUSAR快速报告。建议申办者基于合规性和科学性的考量，建立内部规程，规范因果关系的评价标准。

        参考：Clinical Trial Regulation (EU) No.536/2014 Q&A, May 2022

                     药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)