Question:
伦理委员会要求申办者提供“怀孕伴侣知情同意书”,里面需要明确收集妊娠信息,还需要胎儿父母双方签字,请问是否有必要?
Answer:
是否需要提供怀孕伴侣知情同意,需要根据临床试验药物或者干预程序是否对怀孕(妊娠期)伴侣及其子代有潜在的影响来确定。知情同意是否需要父母双方签字以及是否同意提供妊娠信息,孕妇(胎儿母亲)才是最终决定人。可以参考以下法规或信息:
• 信息保护法第二节 - 敏感个人信息的处理规则
• “临床试验中妊娠事件的预防与处理”(中国医学伦理学2018年02月第31卷第02期)
• CIOMS (2016) Guideline 19 Pregnant and Breastfeeding Women as Research Participants