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问与答
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Question:

请问哪些临床生物样本分析活动需要在BSL-2中开展呢?BSL-2的备案流程是怎样的?


Answer:

按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)中对实验室生物安全防护水平分级要求,生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害、传播风险有限、实验室感染后很少引起严重疾病、并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

 

《病原微生物实验室生物安全管理条例》(20041112日国务院令第424号,201844日修订)第二十五条:新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

 

实验室需在满足《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》中有关二级生物安全实验室要求的前提下,咨询当地卫生主管部门关于生物安全实验室备案申请、验收的流程以及申请所需材料。各地卫生主管部门对于其流程可能会有不同。备案病原种类也可具体咨询当地受理申请的卫生主管部门及参照最新版《人间传染的病原微生物名录》中所规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌(毒)种。