问答

问与答

Question:

PSMF撰写指南中的药物警戒委托章节，是否单纯指委托给供应商？

Answer：

结合中国《药物警戒质量管理规范》第二章第三节和欧盟GVP 模块II PSMF的II.B.4.2.中关于委托活动的描述，中国PSMF撰写指南中的委托章节应包括任何与持有人药物警戒活动相关的委托类型，如单纯的某项活动委托给供应商，就某产品有药物警戒职责分工的业务合作伙伴，集团内部持有人之间的药物警戒委托等。