关于文献检索，中国《药物警戒质量管理规范》第三十六条规定“持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性”。《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中要求持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

        尽管这些推荐的数据库涵盖了大多数科学和医学期刊，但某些类型的产品最新的或者重要的信息可能首先出现在当地的专题研讨会或者用特定语言在当地期刊中发表。作为上市许可持有人应根据本公司产品的特点确定最为相关的出版物，为每种产品建立最相关的文献来源。

        一份有效的个例报告应包括可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应这四个元素（简称“四要素”）。文献来源的个例不良反应主要通过检索不良反应个案报道和不良反应病例系列获得。在不良反应综述、荟萃分析等与个例药品不良反应有关的文献中，如果含有满足四要素的个例不良反应信息，即使无法追溯到原始文献，也应该作为有效报告处理。

        参考文献:

1. 国家药品监督管理局2018年第131号通告《个例药品不良反收集和报告指导原则》

2. 28 July 2017 EMA/873138/2011 Rev 2：Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)

3. 朱兰等，文献来源的上市后药品不良反应报告常见问题分析。中国药物警戒第18卷第12期，2021年12月