提交“再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告”的要求来自于国家药监局于2020年4月29日发布的《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》。在该征求意见稿的“申报资料基本要求”部分，并未要求将“五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告”与“五年内药品临床使用及不良反应情况的分析评估报告”分成两份报告进行撰写，仅说明格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。并且，在“审查要点”部分明确对该报告的要求为“提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。” 目前，由于法规对该报告并没有明确的进一步要求，也无官方模板可参考。再结合2020年10月1日已生效的《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》中关于“药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告”要求，在实际操作中，如果企业遵循递交系统设置格式的要求，计划分成两份报告进行递交，药物警戒团队可事先与注册团队沟通每份报告的具体要求，从内容层面完全满足审查要点要求的同时，确保两份报告的数据起止点，安全性分析结论保持一致。