仍需要建立药品安全委员会。

        药品安全委员会与安全监测委员会和数据监测委员会的定位和职能不同，药品安全委员会是在公司层面负责风险研判与决策，调动各部门资源进行重大或紧急药品事件处置，其主席一般由公司高层管理人员担任，如法定代表人或主要负责人，其组成人员包括药物警戒负责人及相关部门负责人等。而安全监察委员会和数据监察委员会承担具体的药品安全科学监察与安全数据分析、描述试验药物的安全特征，进行风险获益评估与风险管理等工作。安全监察委员会和数据监察委员会可将其分析判断与决策建议提交给药品安全委员会，进而决定是否纳入研发风险管理计划，采取风险控制措施等。遇到对患者安全或公共健康有重大影响的安全事件，上述委员会可提交给药品安全委员会进行风险研判与决策，并进行相应处置。