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问与答
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Question:

  双盲试验递交NHC的报告需要揭盲吗?

Answer:

      双盲试验中发生的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)需要揭盲后递交至卫生健康主管部门(NHC)。

       根据《药物临床试验质量管理规范》第四十八条,申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)。

       根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》, 申请人在药物临床试验期间,判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应,按照该标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。

      《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》中进一步明确说明了SUSAR报告揭盲的要求:盲法试验中发生非预期严重不良事件时,为便于判断严重不良事件与试验药物的相关性,申请人可只对个例进行“破盲”。如保持“盲态”,而不进行个别病例“破盲”,不能及时明确试验药、对照药还是安慰剂,将不利于药物临床试验中的风险控制与受试者保护。因此,需要进行个例破盲,符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准与程序》规定的方可按照SUSAR进行快速报告。

        阳性对照药组发生的严重不良反应不需要向药品审评中心进行快速报告。安慰剂组发生的严重不良事件不需要快速报告。

        综上,为便于监管部门对临床试验的风险控制与受试者保护,SUSAR需要进行个例报告揭盲后递交。建议申请人建立揭盲管理流程,对于明确与试验药物相关的SUSAR,应加速报告至药品监管管理部门和卫生健康主管部门。若明确阳性对照药组或安慰剂组发生的SUSAR不需要进行快速报告。