DSUR 的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

        根据CDE网站中信息公开的常见一般性技术问题，我国对DSUR递交范围的具体规定：

        临床试验申请、补充申请、复审申请、药品上市许可申请、再注册申请等批件/通知书中明确许可开展的临床试验（即依照“批件”开展），依上市许可批件开展的IV期试验（含申请人认为需在“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行登记，及申请人计划将试验结果作为对批件问题的反馈或作为后续递交的一部分），以上是需要递交DSUR的几种典型情况。 

        为进行化学药品仿制药一致性评价，以备案形式开展的BE试验，原则上不需递交。仅通过备案开展的化学药仿制药的BE试验，原则上不属于强制递交范围，但如果满足《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求，申请人可考虑向药审中心递交DSUR。 

      《药物临床试验质量管理规范》第48条：申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。

       （一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

      （二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

       综上：通过批件开展的试验，需要递交DSUR；通过备案形式开展的BE试验，原则上不需要递交DSUR，如果试验期间发生了严重非预期的不良反应，可考虑向药审中心递交DSUR。

        参考：

1） 国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）

2） 国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-常见一般性技术问题

3） 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）