问答

问与答

Question:

临床试验方案中仅描述了PK样本采集，但是并没有提及PK分析结果将会用于群体药代动力学的分析。请问这种做法是否符合法规要求？

Answer：

如果临床研究方案中只描述PK采集但没有提及群体动力学分析，实际用途与临床试验方案不一致，根据该检测是否是方案重要的研究内容，确定是否应该向CDE报备更新方案，以及向遗传办备案。另外，根据更新的方案内容对知情同意书进行必要的修改，补充PK检测结果将用于群体药代动力学分析的信息。方案修正案获得伦理批准后再次获得受试者的知情同意。如果方案明确描述了研究目的包括群体药代动力学研究，即便方案中没有提及PK分析结果将用于群体药代动力学也没有什么影响，因为群体药代动力学就是基于PK浓度计算PK参数的。