问答

问与答

Question:

如果A实验室想借用B实验室的仪器进行检测，检测人员仍然是A实验室有资质的人员，那么对B实验室还需要按照对第三方实验室的评估方式进行评估吗？是否可以仅对所借用仪器以及要进行的检测进行评估？

Answer：

药品注册核查要点与判定原则中规定，实验室应该配有可满足分析检测要求的取样、称量、配制、检测及数据分析的仪器及软件。如果A实验室未配备检测所需仪器，将检测项目外包给到B实验室，应当按照公司建立的供应商管理流程对其进行评估。评估应该至少包括检测仪器及其所涉及的质量体系，如人员培训、仪器验证、方法验证、质量控制、试剂管理以及样本管理、数据采集管理流程等。另外对与委托部分应该签署委托协议/合同，对于对委托方和被委托方的责任义务予以明确。