我国GCP规定申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应¹。

7天/15天作为ICH E2A对快速报告药监部门时限的界定²，对于SUSAR递交至研究者和EC的时限建议参考公司以及临床试验机构和伦理委员会的SOP或者具体要求进行报告。

参考文件

1) 药物临床试验质量管理规范（公告2020年第57号）

2) ICH E2A《临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》