问答

问与答

Question:

上市后非干预研究，需要遵从中国GCP向药监及研究中心递交SUSAR吗？

Answer：

非注册目的已上市产品的非干预研究，不强制遵从中国GCP¹。所以无强制要求向药品审评中心（CDE）或研究中心递交SUSAR。但需遵循持有人对于上市后产品的个例报告要求，通过持有人药品不良反应直报系统报告药品不良反应（ADR）²。

同时在“药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答1.0”中已列出需向CDE报告SUSAR的临床试验范围。

参考文件：

1) 药物临床试验质量管理规范（国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第57号）

2) 药物警戒质量管理规范（国家药品监督管理局2021年第65号）