问答

问与答

Question:

申办方将某临床试验的所有试验用药品都已经发送到临床研究中心，而其中某个研究中心在用完所有的临床试验用药品之后，因为不能从申办方申领药物，只能由另一个研究中心把药物寄回到申办方，然后由申办方发送给该研究中心。请问这种做法合适吗？

Answer：

不建议这么操作，尤其涉及到设盲临床研究。如果是从受试者治疗连贯性的考量而不得已采取这种操作的话，这种决定要符合公司有关临床药物管理SOP和项目临床药物管理计划，同时确保试验用药品在研究中心储存期间和运输过程中的温度都严格控制在规定条件下，经过申办方CMC/GMP的评估后，方可执行。

可以依据的法规是：2022年7月1日生效的“临床试验用药品（试行）附录”第四十三条