问答

问与答

Question:

临床试验药物从仓库中放行，请问是哪个角色可以完成这个工作，GCP QA还是GMP QA？

Answer：

这取决于仓库在本次临床试验中的作用和定位。如果仓库只是完成研究药物的存贮、研究药物发放到研究中心、研究药物的回收，那么研究药物从仓库到研究中心的发放这个过程，不需要GMP/CMC QA介入其中，因为在研究药物从生产场地转运到仓库的时候，GMP QA已经完成了“放行”。如果仓库在存储研究药物的过程中，进行了再包装和再贴签的操作，那么在研究药物发放到研究中心之前，应该由GMP/CMC QA进行综合评估，做出是否可以放行的决定。可以参考的文件是：

2022年7月1日生效的“临床试验药品生产质量管理规范”