ICH GCP R2 5.19.3 The sponsor should ensure that the auditing of clinical trials/systems is conducted in accordance with the sponsor's written procedures on what to audit, how to audit, the frequency of audits, and the form and content of audit reports. 中国2020年版GCP 第五十二条 申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。比较常见的工作模式是申办方或者合同研究组织(CRO)制定公司层面的年度稽查计划，里面包含本年度的所有稽查活动，包括计划稽查类型、计划稽查时间、计划被稽查对象、计划被稽查项目，等。CRO也可以为承接的具体项目制定项目稽查计划，里面包含稽查类型（如研究中心稽查、试验主文件稽查）、稽查数目、计划稽查时间，等。另外，也可以制定针对某个稽查的稽查计划，里面包含有本次稽查中需要审阅的文件范围和抽查比例、面谈人员安排、现场考察目标等等。无论是哪种稽查计划，都需要根据公司的具体管理模式，依据公司的稽查SOP进行稽查活动管理。