问答

问与答

Question:

患者基线检查时，各项实验室检测指标正常。用药后某些实验室检测指标出现异常。研究者判断有临床意义，并且认为与在研疾病（目标适应症）有关，所以不需要上报不良事件，这种医学判断是否需要记录？

Answer：

按照GCP的定义“不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系”。如果问题中所述情况，研究者判断不属于不良事件（如，出现的实验室检测指标异常属于在研疾病自然病程的一部分），研究者需要记录其判断理由。