Question:
在数据传输中及各种数据整合至数据库时,如何确保数据的准确性及合规性?如隐私保护,保持盲态?
Answer:
Non-CRF (非病例报告表) 数据管理过程中的合规性、准确性,大致可以从以下几个方面来确保:
1. 签订数据传输协议。在协议中规定好数据传输的媒介、方式、内容、时间点等,明确收集哪些信息,不收集哪些信息(保护受试者隐私),明确数据传输的接收方(确保盲态),并在正式的数据传输之前进行相应测试。
2. 数据传输过程中,申办方和CRO/实验室应使用验证过的计算机系统确保合规。如果使用邮件进行传输,必须经过加密保护,密码不可与文件在同一邮件内发送。且不建议使用开放网络传输,可使用VPN等封闭网络。
3. 接收到数据后,须确保数据存储的安全性。如可以,应上传数据至Clinical Data Management (CDM) Database,或者给保存数据的服务器设置只读权限,以防止数据被篡改。
4. 上传non-CRF data至Clinical Data Management (CDM) Database的过程需预先配置好并经过验证/测试。程序员需要对数据文件的内容进行识别,并确保上传的方式不会使数据出错或者遗漏。
5.non-CRF data的数据清理。数据的初始清理通常在CRO/实验室的来源处进行,以确保数据的正确转录,并确保数据、样本、受试者ID、访视的正确关联。申办方的数据管理员需确保数据清理过程中数据的完整性和准确性。
6. 最后,在处理和核对所有Non-CRF data之前,不可锁定研究。