问答

问与答

Question:

药物警戒主文件是否需要包括临床试验内容？

Answer：

《药物警戒质量管理规范》要求持有人（上市后）应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述持有人药物警戒体系及活动情况。故当持有人开展临床试验，若其活动或内容涉及或影响到持有人的药物警戒体系及其活动，则需要将相关内容包含到主文件中。例如，持有人开展境内上市产品相关的安全性研究，其应作为疑似药品不良反应信息的来源进行描述。