在 CDE发布的 “常见一般性技术问题” 的解答中，2021年1 月26日对DSUR递交范围给与如下回答: “典型情况-需要递交 临床试验申请、补充申请、复审申请、药品上市许可申请、再注册申请等批件/通知书中明确许可开展的临床试验（即依照“批件”开展） 依上市许可批件开展的IV期试验（含申请人认为需在“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行登记，及申请人计划将试验结果作为对批件问题的反馈或作为后续递交的一部分）典型情况-原则上不需要递交 为进行化学药品仿制药一致性评价，以备案形式开展的BE试验，原则上不需递交。 仅通过备案开展的化学药仿制药的BE试验，原则上不属于强制递交范围，但如果满足《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求，申请人可考虑向药审中心递交DSUR”。