问答

问与答

Question:

按照药品管理的体外诊断试剂，是否必须开展信号检测分析评价以及上市后安全性研究工作，如必须开展，从什么角度着手比较合理？

Answer：

一部分体外诊断试剂虽然按照药品管理，但对它们的管理又与药品不尽相同。比如《药物警戒质量管理规范》第八十六条中提到除药品监督管理部门另有要求外，按药品管理的体外诊断试剂不需要提交定期安全性更新报告。建议企业就自己的产品与药品监管部门进行沟通和咨询。