Question:
上市后的中药说明书不良反应尚不明确,所有途径都未收集到个例,说明书不良反应内容依据什么进行修改?
Answer:
根据《中药注册管理专门规定》第七十五条 持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。收集个例不良反应报告首先应注意保证各种收集途径的有效性,例如应有措施保证用于收集安全性信息的热线电话的无间断提供服务、文献检索应确保检索范围的合规、与经销商签订的协议应包括药物警戒相关活动的约定、公司内训要确保全面有效等措施。
针对以上问题,首先需明确所有收集途径是否通畅,其次中药有其自身的特殊性,需要明确产品的组成,是否收集每一种组成的安全性信息,再次是否考虑了国内外同类产品说明书不良反应信息,进而综合考虑本产品说明书不良反应部分如何修改。